Reino Unido libera vacina de Oxford e abre caminho para registro no Brasil

O Reino Unido autorizou nesta quarta-feira, 30, o uso emergencial da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. A agência regulatória britânica (MHRA) aprovou o regime de aplicação de duas doses completas, com intervalo de 1 a 3 meses. No Brasil, o pedido de uso emergencial pode ser feito na semana que vem pela Fiocruz, que tem acordo com a AstraZeneca. A vacina de Oxford é a principal aposta do governo Jair Bolsonaro para vacinar a população.

É a 2.ª vacina aprovada no Reino Unido, que já havia dado aval à Pfizer. O imunizante de Oxford era bastante esperado por ser mais barato e de mais fácil distribuição. Suas doses podem ser conservadas em freezers convencionais, sem a necessidade de guardar a -70 °C. A Argentina também liberou o uso emergencial do produto ontem.

Essa vacina é vista como essencial para imunização em massa em países populosos como o Brasil. A falta de transparência na divulgação dos dados dos testes clínicos e um erro de dosagem que levou a mais de um resultado de eficácia haviam motivado questionamentos dos especialistas.

A eficácia média da vacina, segundo os pesquisadores, é de 70% – abaixo do patamar de 90% de imunizantes como os da Pfizer e da Moderna, mas acima dos 50% recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Já o grau de proteção no grupo de maior risco, os idosos, ainda não é conhecido. Mesmo sem esse dado, o governo britânico deve iniciar a vacinação de pessoas acima de 80 anos, trabalhadores de saúde e residentes de asilos no dia 4.

Munir Pirmohamed, diretor do setor de farmacogenômica do sistema de saúde britânico (NHS), disse ontem que o imunizante pode ter 80% de eficácia quando aplicadas duas doses completas com intervalo de três meses. Este dado não havia sido divulgado previamente. “Também analisamos o regime de meia dose (que garante 90% de eficácia, conforme a AstraZeneca), mas sentimos que os resultados não se confirmavam na análise completa.”

Em uma nova abordagem, o Reino Unido disse que a prioridade será dar a 1.ª dose ao maior número de pessoas em grupos de risco, em vez de fornecer as duas doses necessárias no menor tempo possível. Isso porque dados mostram que a proteção começa a fazer efeito 15 dias após a aplicação da 1.ª dose.

No Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu ontem com representantes da AstraZeneca no Brasil para discutir uma previsão de pedido de uso emergencial. A Fiocruz diz que pode apresentar semana que vem a documentação necessária.

“Estamos analisando todas estas situações, mas isso ainda não está definido porque depende de ter as doses de vacina para fazer sentido. Estamos muito avançados no processo de registro”, disse Nísia Trindade, presidente da Fiocruz. Segundo ela, a Fiocruz deve entregar até dia 15 à Anvisa os documentos necessários para o registro definitivo – autorização diferente daquela que poderia ser pedida já na próxima semana.

Segundo a Anvisa, o prazo de avaliação é de até dez dias contados a partir da entrada do pedido formal para uso de emergência, mas pode ser menor, tendo em vista que informações apresentadas na submissão contínua para registro serão consideradas. A medida, diz a agência, é para evitar “o retrabalho”. A Anvisa já certificou a fábrica da AstraZeneca, na China, que produz o insumo farmacêutico.

A Fiocruz prevê entregar as primeiras doses da vacina de Oxford a partir de 8 de fevereiro. “Com a chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo, em janeiro, podemos contar com a liberação pela Fiocruz de aproximadamente 10 milhões de doses em um processo contínuo durante o mesmo mês, chegando a uma produção acumulada de aproximadamente 30 milhões de doses no final de fevereiro, continuamente liberadas em março, em um processo dinâmico de entregas”, prevê o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.

A proposta da Fiocruz é entregar 100,4 milhões de doses da vacina até o final do 1.º semestre. O governo investiu R$ 1,9 bilhão para compra, processamento e distribuição desse montante. No 2.º semestre, a produção passará a ser 100% nacional e mais 110 milhões de doses devem ser entregues ao ministério, totalizando cerca de 210 milhões de doses.

Sem calendário fechado. O governo, porém, ainda não fechou um calendário de vacinação – México e Argentina já começaram. O ministério afirmou anteontem trabalhar com duas datas. No cenário mais otimista, começaria em 20 de janeiro. Mas também informa que o início pode ser até 10 de fevereiro. O governo paulista prometeu vacinar a partir de 25 de janeiro com a Coronavac, produzida em parceria do Instituto Butantã e o laboratório chinês Sinovac. O imunizante, porém, não teve os dados de eficácia apresentados e ainda não tem registro.

STF prorroga lei que prevê 72h para aval de imunizante

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), decidiu ontem manter em vigor trechos de uma norma que prevê prazo de 72 horas para a Anvisa autorizar o uso de vacinas já registradas por autoridades de saúde de outros países. Com a virada do ano, a lei caducaria, porque está atrelada a um decreto legislativo que fica sem efeito a partir de 2021.

A lei prevê 72 horas para que a Anvisa dê aval ao uso no País de imunizantes da covid-19 registrados pelas autoridades sanitárias dos Estados Unidos, Europa, China ou Japão. O aval automático só será dado se a agência não se manifestar no prazo. Não vale o mesmo prazo se estas vacinas tiverem só aval emergencial no exterior.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.