De acordo com o documento apresentado por Nise à CPI, a minuta definia uma política de disponibilização da cloroquina, hidroxicloroquina e da azitromicina, garantindo ao médico e ao paciente decidirem pela adesão ao uso experimental das medicações “no intuito de tratar e iniciar protocolos de pesquisas clínicas”.
Nise contrariou a versão apresentada pelo ex-ministro da Saúde Luiz Henrique Mandetta e o presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, que afirmaram à comissão terem presenciado durante a reunião uma discussão sobre alteração da bula do remédio por decreto.
Sobre a proposta que levou para conhecimento dos senadores, Nise disse que se posicionou de forma contrária. Ela anexou na documentação entregue à CPI a mensagem que enviou ao médico Luciano Azevedo, na qual orientava o não prosseguimento do decreto. “Oi Luciano este decreto não pode ser feito assim, porque não é assim que regulamenta pesquisa clínica. Tem normas próprias. Exporia muito o presidente”, afirmou Nise ao colega. A médica chegou a registrar em cartório a troca de mensagens com Luciano.
O texto falava ainda que a adesão ao tratamento “ora em estudo da covid-19” deveria ser acordado entre médico e paciente que desejarem “voluntariamente e de livre e espontânea vontade”, com obrigatoriedade de assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TLCE).
Nise, por outro lado, reconheceu que, durante a reunião, discutiu com os integrantes sobre uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa que trata de ações para combate à covid. “Nós conversamos naquele dia sobre a RDC, eu fiz essa discussão com ele sobre a RDC. Houve discussão e foi claro que eles achavam que não era a hora, avisei que então, através das novas regulamentações, não haveria necessidade”, afirmou Nise.
A resolução define, especificamente, os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus. O texto foi publicado pela Anvisa em 17 de março do ano passado.
